trophon® EPR –

超音波プローブ消毒の新たなスタンダード


粘膜や創傷のある皮膚に接触する体腔内・体表用の超音波プロ ーブはスポルディング分 類 によりセミクリティカルに分類されており、次の患者に使用する前には、最低でも高レベル消毒(HLD)が必要とされます。1

医療機器の不適切な再処理については、様々な研究により懸念が示されており、米国の医療機関認定組織であるThe Joint Commissionの調査によってもコンプライアンス 不 良 のトップ 5 に 入って います。2

超音波プローブに関しては、二次汚染防止のために、様々なガイドラインで次の患者に使用する前に高レベル消毒(HLD)を行うよう推奨されています。また、最近では、米国CDCおよびFDAがより厳しい消毒処理を求めるように なってきています。3


超音波プローブの従来の消毒方法は効果が低く、効率が悪い上に環境的にも弊害がありました。

  • 複数の臨床研究によると、超音波検査後の所定の消毒処理後でも、体腔内用超音波プローブの最大7%がハイリスクなHPVウイルスのDNAで汚染されていることがわかりました。4,5
  • グルタルアルデヒドとオルトフタルアルデヒド(OPA)は、接触後24時間経過しても、自然に存在する感染性のハイリスクウイルス、HPV16ウイルスを不活性化できません。6
  • 消毒されていない超音波プローブハンドルの80%超にMRSAなどの病原体を含む細菌が残っていたという臨 床エビデンスがあります。7
  • 研究によると、推奨される高レベル消毒(HLD)の遵守率は、自動プロセスの場合は75.4%であったのに対し、手作業の場合はわずか1.4%であったことがわかりました。8
  • これまでに発表された症例報告によると、OPAの使用により、患者と医療スタッフの間に、呼吸障害、アナフィラキシー、皮膚炎症、全身性の抗体産生が見られたとしています。9-11

迅速で環境に優しい超音波プローブ用高レベル消毒へのニーズに応えます

trophon EPRでは、高濃度の過酸化水素を含む専用消毒剤を使用します。過酸化水素は超音波により活性化され、ミクロより小さい粒子の噴霧となります。この噴霧が超酸化作用を持つフリーラジカルを大量に産生し、微生物を破 壊します。

trophone EPRを使用すると、シャフトやハンドルを含む超音波プローブ全体が消毒でき、消毒処理後の薬剤は、無害で環境に優しい水と酸素に分解されます。

完全密閉型のtrophon EPRは、超音波プローブを使用するその場で安全に使用でき、臨床現場での無駄のないワークフローを実現します。


trophon EPRの特長

特長 trophon EPR 浸漬システム*
自動高レベル消毒(HLD)処理
完全密閉システム
超音波により活性化された過酸化水素噴霧
各種超音波プローブとの対応を確認
超音波プローブハンドルの消毒 製品による**
7分で高レベル消毒(HLD)完了
超音波プローブ使用の場で消毒処理
水と酸素の副産物
トレーサビリティシステムの提供
***

換気不要

HLD:高レベル消毒
* 2.4%グルタルアルデヒドまたは0.55%オルトフタルアルデヒド
** 超音波プローブ製造者が超音波プローブ全体の浸漬を許可する場合
*** trophon Printer使用の場合



迅速で自動化されたシステム
ボタン一つで高レベル消毒 – 作業時間を削減し、ワークフローを改善します。
実証された消毒効果
臨床効果が実証済みのtrophon EPRは、プローブのシャフトとハンドルの両方を消毒でき、二次汚染を防止できます。7, 12

安定・確実な処理
毎回の処理が確実に再処理ガイドラインに適合する、実証済みの高レベル消毒(HLD)システムです。
超音波プローブに優しい
超音波プローブの損傷を防ぎます – trophon EPR技術に対応する機種として、1,000種近くが各超音波プローブ製造者により承認・実証されています。
環境保護
完全密閉システムで有害な化学物質への曝露が防止できます。
高 いコ ストパフォー マンス
その場で行える迅速な高レベル消毒はワークフローを改善し、より多くの患者に対応できます。保護具も他のシステムほど必要ありません。
トレー サビリティの 提 供
監査・認定要件への適合が可能となります。
環境に優しい
副産物は無害な酸素と水だけです。70%を超える部品がリサイクル可能です。


trophon EPR独自の自動システムでは、超音波の振動を利用して高濃度の過酸化水素をミクロより小さい粒子の噴霧へと変換します。

超音波により活性化された噴霧は超酸化作用を持つフリーラジカルを大量に産生します。

噴霧の粒子は極めて小さく、超音波プローブ表面のくぼみやキズにもしっかり入り込めます。

センサーが温度、噴霧量、流速をモニターし、高度なソフトウェアが常に消毒処理全般をコントロールして、毎回効果的な消毒を行います。


trophon EPRの消毒効果が立証された微生物
(高レベル消毒製品に対する米国FDA承認の試験方法による)

表A:独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)承認の試験対象となった微生物

細菌 ウイルス
黄色ブドウ球菌 ポリオウイルス1 型
緑膿菌 HSV – 単純ヘルペスウイルス1型
コレラ菌
マイコバクテリウム 菌類
マイコバクテリウム・テラエ トリコフィトン・メンタグロフィテス

表B:その他の試験対象となった微生物

細菌 イルス
MRSA – メシチリン耐性黄色ブドウ球菌 HPV 16 – ヒトパピロマウイルス16
VRE – バンコマイシン耐性腸球菌 HPV 18 – ヒトパピロマウイルス18
淋菌(ATCC 43069) Hep A – A型肝炎ウイルス
クラミジア・トラコマチス アデノウイルス2型
Hep C – ヒトC型肝炎ウイルス代理種
(ウシ下痢症ウイルス)
Hep B – ヒトB型肝炎ウイルス代理種
(カモB型肝炎ウイルス)
ヒトノロウイルス代理種(ネコカリシウイルス)
ヒトロタウイルス

参考文献

  1. Ryndock E, Robison R, Meyers C.2015. Susceptibility of HPV16 and 18 to high level disinfectants indicated for semi-critical ultrasound probes.J Med Virol. 2015年11月13日オンライン発行.DOI 10.1002/jmv.24421


 
NanoNebulant® (ナノネブラント)

NanoNebulantは、化学組成が35% w/w過酸化水素の専用消毒液で、効果的な高レベル消毒(HLD)処理のため噴霧化されます。

Chemical Indicators (ケミカルインジケーター)

Chemical Indicatorsは、定性的な色変化により各消毒処理の独自検証を行います。

 
trophon Cart (カート)

trophon Cartを使用すると、超音波検査室でtrophon EPRを自由に移動させることができるようになります。

trophon Printer (プリンター)

trophon Printerは、各高レベル消毒処理後に記録を印刷する、簡 単・迅 速 なトレ ー サ ビリティシ ス テ ム で す。

trophon Printer Cart Mount
( プリンター カ ートマウント)

trophon Printer Cart Mountは、trophon Cart上の使いやすい位置にtrophon Printerを固定するための専用マウントです。


  1. 米国医療感染管理諮問委員会(HICPAC)および疾病管理予防センター(CDC)
  2. The Joint Commission.2014. Quick Safety -第2号、2014年5月 http://www.jointcommission.org/issues/article.aspx?Article=OnSN6wB9zLJ4d9rcQg%2Fkk23LJ5axbSViQF2x1VoLaKc%3D.
  3. CDCおよびFDAでは、現在医療プロバイダー・機関に対し、再使用可能な医療機器の適切な管理・洗浄・消毒・滅菌の必要を訴えています。これは、推奨する再処理方法が順守されていないという問題が最近提起され、患者の安全に対するリスクが注目されるようになったのを受けてのことです。再使
    用可能な医療機器を使用するすべての医療機関は、現在の消毒方法を見直し、医療機器メーカーの取扱説明書と現行の基準やガイドラインに従うよう求められています。
  4. Casalegno et.Al.: High Risk HPV Contamination of Endocavity Vaginal Ultrasound Probes: An Underestimated Route of Nosocomial Infection?, PLOS ONE, Oct 2012, Volume 7, Issue 10
  5. M’Zali et al.Persistence of microbial contamination on transvaginal ultrasound probes despite low-level disinfection procedure.PLoS One 2014;9:e93368.
  6. Meyers, J., et al., Susceptibility of high-risk human papillomavirus type 16 to clinical disinfectants.J Antimicrob Chemother, 2014.
  7. Ngu A.et al.Reducing Transmission Risk Through High-Level Disinfection of Transvaginal Ultrasound Transducer Handles, Journal for Infection Control & Hospital Epidemiology, volume 36, May 2015
  8. Ofstead, CL et al., Endoscope reprocessing methods: A prospective study on the impact of human factors and automation.Gastroenterology Nursing, 33:304–11, 2010.
  9. Fujita H, Ogawa M, Endo Y.A case of occupational bronchial asthma and contact dermatitis caused by ortho-phthalaldehyde exposure in a medical worker,” J Occupational Health, vol.48, pp.413–416, 2006.
  10. Sokol WN.Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (orthophthalaldehyde) high level disinfectant in 4 patients after cytoscopy.J Allergy and Clinical Immunology, vol.114, pp.392-397, 2004.
  11. Cooper, D.E., et al., Anaphylaxis following cystoscopy with equipment sterilized with Cidex OPA (orthophthalaldehyde): a review of two cases.J Endourol, 2008.22.9.2181.-4.
  12. Vickery K, et al.Evaluation of an automated high-level disinfection technology for ultrasound transducers, Journal of Infection and Public Health, 2013.