スポルディング分類は高水準消毒（HLD）を行うタイミングを示しています。 スポルディング分類は、超音波プローブを含め再利用可能な医療機器を消毒する際に最低限必要とされるレベルを決定するために、各国の保健当局や学会が使用する国際基準です（表1）。
表1: スポルディング分類の概要1-6
|
|
医療機器の接触 |
感染リスク |
消毒レベル |
|
クリティカル |
無菌組織や血流との接触の可能性あり |
高 |
滅菌* |
|
セミクリティカル |
粘膜や創傷のある皮膚に接触する可能性あり |
中 |
高水準消毒（HLD） |
|
ノンクリティカル |
健康で創傷のない皮膚に接触 |
低 |
中水準消毒（ILD） |
* クリティカルな超音波プローブの滅菌が不可能な場合、高水準消毒を行ったうえで滅菌シースと併せて使用することができます。2,5,6
クリティカルな超音波プローブの滅菌が不可能な場合は、高水準消毒を行う必要があります。また、滅菌シースをプローブに適用しなければなりません。
超音波プローブは熱に弱いデリケートな医療機器であるため、オートクレーブ滅菌ができません。低温滅菌法は長時間の処理が必要なため、超音波プローブを使用する臨床ワークフローに支障をきたします。
クリティカルなプローブは、滅菌が不可能な場合は、高水準消毒をすることができます。ただし、プローブは使用時、滅菌シースで覆う必要があります。
無菌組織または血流と接触するリスクがあるプローブはクリティカルに分類され、以下の用途に使用されるプローブが含まれます：
- 外科手術
- 超音波ガイド下の経皮的治療でプローブが無菌の穿刺部位に接触する可能性がある場合（例：ドレナージ、注射、生検）
- 開放創のスキャン（例：手術創、皮膚剥離、第2度または第3度の創傷）
セミクリティカルな超音波プローブには、最低限、高水準消毒が必要です。またそのプローブには、シースを使用しなければなりません。
「セミクリティカルな用途に使用するプローブは、可能な限り毎回の使用後に滅菌する必要があるが、高水準消毒も最低限として認められる。」
「経膣プローブおよびプローブカバーを用いないすべての体腔用プローブは、粘膜（膣、直腸、咽頭など）に直接接触するため、セミクリティカル機器である。プローブカバーの使用はカテゴリーの変更とみなされる可能性があるが、本ガイドラインでは、患者ごとに新しいコンドーム/プローブカバーを使用することを提案し、これらは破損する可能性があるため、プローブも高水準消毒することが望ましい。」
「交差感染のリスクが高いため、セミクリティカルに分類される超音波プローブは高水準消毒により洗浄および消毒をする必要がある。 使い捨てのプローブカバーの使用が必須である。」
粘膜または創傷のある皮膚に接触するリスクのあるプローブはセミクリティカルに分類され、以下の用途に使用されるプローブが含まれます：
- 経膣スキャン
- 経直腸スキャン
- 発疹、皮膚炎、または第1度の熱傷のスキャン
ノンクリティカルなプローブでの高水準消毒はオプションで実施できますが、低水準消毒で十分です。
ノンクリティカルに分類されるプローブにはオプションでHLDを行うことができますが、LLDでも十分です。
ノンクリティカルに分類されるプローブは、健康で無傷な皮膚にのみ接触します。このようなプローブには通常、LLDで十分です。しかし、オプションでHLDを行うことで、その後のあらゆる処置に対応できるようになります。
trophon®2を使用したHLDについてご覧ください。 trophon2 は、幅広い臨床ワークフローと統合でき、患者を交差感染から守ることができます。
医療関連感染（HAI）対策には、これらのガイドラインや基準に従うことが不可欠です。
- Spaulding EH (1968). Chemical disinfection of medical and surgical materials. Disinfection, sterilization, and preservation. Lawrence C, Block SS. Philadelphia (PA), Lea & Febiger: 517-531.
- CDC 2008. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
- FDA 2019. Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers.
- FDA 2000. Content and Format of Premarket Notification [510(k)] Submissions for Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants.
- World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) 2020. WFUMB Position Statement: How to perform a safe ultrasound examination and clean equipment in the context of COVID-19.
- European Society of Radiology (ESR) 2017. Infection prevention and control in ultrasound - best practice recommendations from the European Society of Radiology Ultrasound Working Group.
